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某生物科技企業(yè)檢查情況通告解讀

更新時間：2024-10-11 瀏覽次數(shù)：1833

本文對國家藥監(jiān)局發(fā)布的檢查通告進行了解讀，旨在為相關(guān)行業(yè)企業(yè)提供參考，了解檢查人員重點關(guān)注的方向及企業(yè)內(nèi)部有可能發(fā)生的具體問題，以及針對這些問題的解決辦法。雖然本案例中涉及的是醫(yī)療器械企業(yè)，但諸如數(shù)據(jù)完整性、驗證和環(huán)境監(jiān)測方面的內(nèi)容，同樣適用于制藥企業(yè)。

2024年7月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，列舉了某生物科技有限公司飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題及處理措施。

通告中將發(fā)現(xiàn)的問題分為“機構(gòu)人員方面”、“質(zhì)量控制方面”和“不良事件監(jiān)測、分析和改進方面”三個部分進行了說明。

機構(gòu)人員方面

Organization and Personnel

國家藥監(jiān)局通告原文

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抽查企業(yè)空調(diào)系統(tǒng)開機后微生物檢驗室和生產(chǎn)車間潔凈室檢測記錄，檢測報告和原始檢測記錄無負(fù)責(zé)人和復(fù)核人簽字確認(rèn)；抽查企業(yè)成品檢驗記錄和檢驗報告顯示檢驗人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和復(fù)核簽字方式為蓋人名章方式，不能避免非授權(quán)人簽章。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)無菌檢驗室環(huán)境控制、設(shè)備驗證、滅菌劑殘留量驗證、文件管理等方面不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)綜合風(fēng)險研判，管理者代表履職不到位，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中管理者代表負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求的要求。

解讀：上述列舉的包括數(shù)據(jù)完整性方面的基礎(chǔ)問題，環(huán)境控制和監(jiān)測問題，驗證問題以及文件管理等質(zhì)量管理體系問題。對于記錄簽字和使用蓋章作為簽字的情況，屬于數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的問題。建議參考：WHO TRS 1033 Annex4：Guideline on data integrity 和 PIC/S PI041-1：Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments。建立全面的數(shù)據(jù)完整性文化及操作體系，對數(shù)據(jù)的全生命周期進行評估，查漏補缺，找出風(fēng)險，完善相關(guān)的規(guī)程和制度，確保數(shù)據(jù)受控程度與其風(fēng)險相適應(yīng)。

比如以蓋人名章代替簽字的方式，如果不能做到對人名章的嚴(yán)格管控，確保只有本人才能使用自己的人名章，那就無法避免非授權(quán)人簽章的風(fēng)險。為了解決數(shù)據(jù)完整性中“可追溯性”的風(fēng)險，可以考慮使用電子系統(tǒng)，采用用戶名和密碼組合，確保電子簽名可以追溯到具體的操作和復(fù)核人員。另外，使用手寫簽名仍是行業(yè)中很大一部分企業(yè)的實際操作情況，針對手寫簽名的可追溯性，建議建立簽名跟蹤表，將需要在GMP記錄中簽字人員的常用簽名與其身份對應(yīng)起來，以實現(xiàn)記錄追溯到人。

質(zhì)量控制方面

Quality Control

國家藥監(jiān)局通告原文

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企業(yè)無菌、微生物限度、陽性檢驗室新風(fēng)系統(tǒng)僅有高效過濾器，未安裝初、中效過濾器；企業(yè)提供的微生物檢驗室百級凈化工作臺驗證報告僅對凈化工作臺溫度、相對濕度、沉降菌和風(fēng)速進行檢測和驗證，未對塵埃粒子進行驗證和檢測，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中應(yīng)當(dāng)具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件的要求。

解讀：潔凈室和潔凈設(shè)施設(shè)備的安裝、驗證及上文提到的無菌檢驗室環(huán)境控制、設(shè)備驗證方面和問題，可能與設(shè)施設(shè)備供應(yīng)商管理上溝通不充分有關(guān)。對于潔凈設(shè)施設(shè)備的建造施工和驗證，需要有對于質(zhì)量管理體系及工程設(shè)備都熟悉的人員，才能掌握整體的風(fēng)險點和相應(yīng)檢測和驗證應(yīng)重點關(guān)注的內(nèi)容。這對于人員的要求相對較高。在項目短期內(nèi)無法保證人員到位的情況下，可以考慮引入第三方咨詢和驗證機構(gòu)，在前期對廠房設(shè)施建設(shè)以及潔凈設(shè)備甚至工藝設(shè)備等的驗證作出整體規(guī)劃，并指導(dǎo)企業(yè)完成相關(guān)的驗收和驗證工作。

不良事件監(jiān)測、分析和改進方面

AE monitoring, Analysis and Improvement

國家藥監(jiān)局通告原文

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檢查企業(yè)2022年、2023管理評審記錄，管理評審資料只對以往管理評審的跟蹤措施等方面進行判定，沒有產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)數(shù)值，沒有對體系法規(guī)符合性以及運行中存在的問題進行分析和改進，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

解讀：《規(guī)范》中要求管理評審應(yīng)對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

適宜性：現(xiàn)有體系文件和規(guī)程等，能用于指導(dǎo)實際工作的正確執(zhí)行；
充分性：現(xiàn)有的業(yè)務(wù)活動，均有相關(guān)的文件指導(dǎo)和控制，不會造成無據(jù)可依的情況發(fā)生；
有效性：相應(yīng)的控制措施，可以使過程和結(jié)果保持在規(guī)定的接受范圍內(nèi)。一旦出現(xiàn)異常情況，可以有效地進行糾正和預(yù)防，使整個體系的運行可控。

管理評審活動應(yīng)對質(zhì)量管理體系進行全面審核，而如果內(nèi)部自檢人員經(jīng)驗不充分，將很難進行深入、系統(tǒng)的檢查。建議對參與管理評審活動的成員進行培訓(xùn)，按照相應(yīng)的現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行全面細致的檢查。或者引入外部專家的支持，從而可以利用外部經(jīng)驗，對質(zhì)量管理體系以及相關(guān)的業(yè)務(wù)活動進行審核，以發(fā)現(xiàn)和改善可能存在的問題。

廣州東銳科技有限公司驗證部門擁有資深專家及專業(yè)的驗證團隊，熟悉制藥及生物技術(shù)客戶涉及的各項法規(guī)要求，可為制藥及生物技術(shù)客戶提供GMP咨詢培訓(xùn)、驗證體系架構(gòu)及驗證實施服務(wù)，為客戶提供質(zhì)量管理體系的完整解決方案。

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