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東銳科技聯合Novatek助力制藥行業數智化轉型
更新時間：2025-05-13 瀏覽次數：606
2025年4月24日，工業和信息化部、商務部、國家衛生健康委、國家醫保局、國家數據局、國家中醫藥局、國家藥監局等七部門印發《醫藥工業數智化轉型實施方案（2025—2030年）》，提出了醫藥工業數智化建設目標：“到2027年，醫藥工業數智化轉型取得重要進展，以數智技術驅動的醫藥全產業鏈競爭力和全生命周期質量管理水平顯著提升。"
在數智化發展基礎建設方面，突破一批醫藥工業數智化關鍵技術，制修訂30項以上醫藥工業數智技術標準，在智能制藥設備、檢測儀器和制藥工業軟件等領域研發推廣100款以上高性能產品；
在數智化轉型推廣方面，打造100個以上醫藥工業數智技術應用典型場景，建成100個以上數智藥械工廠，建設50家以上具有數智化轉型企業，推動打造5個醫藥數智化轉型園區；
在支撐服務體系建設方面，建設醫藥工業數智化轉型促進中心及分中心，建設10個以上醫藥大模型創新平臺、數智技術應用驗證與中試平臺，培育30家以上醫藥工業數智化轉型服務商。
方案列出了6個方面41個醫藥工業數智化轉型典型應用場景，其中包括：
圍繞藥品生產數據生命周期可靠性需求，面向關鍵數據采集、電子簽名管理、數據篡改及丟失預防等業務活動，部署實驗室信息管理系統（LIMS）、文件管理系統（DMS）、質量管理系統（QMS）、制造執行系統（MES）和數據采集與監控系統（SCADA）等系統及數字認證、生物識別等技術，結合數據異地備份、應急災害可恢復性保障等方式，確保生產質量數據的完整性、有效性、準確性和可追溯性。
面向藥品批生產記錄等業務活動，針對記錄量大、管理困難、歸檔和追溯難度大、缺乏有效的放行控制等問題，部署實驗室信息管理系統（LIMS）、電子實驗記錄錄（ELN）和制造執行系統（MES）及數據采集與監控系統（SCADA）等系統，提高重要生產工藝設備和設施的數字化率，實現對生產批次記錄和質量檢驗記錄的電子化管理，增強過程記錄的及時性、合規性和記錄審核的高效性。
面向文檔生命周期管理電子化發展趨勢，管理圍繞藥品生產過程質量文件管理等業務活動，部署文件管理系統（DMS）等信息化系統，實現圍繞醫藥企業質量管理文件的新增/修訂、審批、發放、生效、使用、回收和作廢等文件全生命周期的電子化管理，提高文件管理的高效性和規范化，同時，通過DMS與其他質量信息化系統的集成互通，提高整體質量系統中文件管理的有效性。
面向藥品質檢（QC）實驗室數據管理完整性、安全性和規范性等需求，圍繞質量檢驗、樣品管理追溯、試劑耗材管理等業務活動，部署自動化儀器、液體工作站、機器人以及實驗室信息管理系統（LIMS）等實驗室自動化系統，實現檢驗分析、結果判定、試劑耗材及樣品管理等環節自動化，提升藥品質檢（QC）實驗室檢驗的效率、準確率和管理流程的規范化。
面向偏差處理、變更控制、糾正和預防措施（CAPA）管理、供應商評估、質量投訴、風險評估、退貨管理、召回管理、內外部審計、不合格品管理、委托生產/檢驗等業務活動，針對質量事件閉環困難、風險控制能力較弱等問題，利用在線監測、數據分析等數字化管理手段，降低直接或潛在的風險；加強質量管理系統（QMS）與其他信息化系統的集成互通，提高質量管理流程的自動化、數字化水平，完善質量保證體系。
東銳科技聯合制藥行業合規軟件的供應商NovatekInternational，為醫藥工業客戶帶來智數化轉型解決方案，涵蓋質量管理（QMS）、質量執行（LIMS）、污染控制等關鍵場景。
Nova-QMS質量管理系統包括文檔管理、培訓管理、偏差管理、變更控制、CAPA管理、審計（供應商管理和內/外部審計）、調查管理、投訴管理八大模塊，覆蓋質量管理的完整業務活動。通過模塊式部署及基于同一基礎架構的模塊互聯功能，既可以節省部署成本，又可以實現所有質量管理數據的互聯互通，通過強大的內置數據分析功能為質量決策提供科學支持。
Nova-LIMS實驗室信息管理系統能夠全面采集并自動化處理各類實驗室信息，完成檢驗分析、結果判定、試劑耗材及樣品管理全過程，同時與強大的可單獨部署的穩定性管理模塊相結合，提供符合所有監管市場法規符合性的穩定性試驗和數據分析。Nova-LIMS通過整合來自儀器設備的數據和統計分析軟件包的數據，實現檢驗實驗室數據的無紙化集成。
通過水和設施監測、環境監測、清潔驗證、設備設施清潔日志等污染控制的軟件模塊，對潛在風險進行有效管理，提高重要生產工藝設備和設施的數字化率，實現對生產批次記錄和質量檢驗記錄的電子化管理，增強過程記錄的及時性、合規性和記錄審核的高效性。
基于相同底層架構，Novatek的所有軟件均可實現方便快速的模塊間及軟件間數據互聯，通過強大、易用、合規、基于流程的解決方案，全面映射您的質量流程，保證數據完整性，降低風險，提高效率，強化質量和責任意識，改善公司基于科學和風險的決策水平。
廣州東銳科技有限公司攜手NovatekInternational，為制藥行業客戶提供完整的數智化轉型解決方案，讓您的流程和合規更上一層樓！