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2019-12
想除熱原？買它！！
大家好，今天咱們來聊一聊“除熱原”的事情。2019年10月15日國家藥品監督管理局發布了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》，其中工藝研究第一條提到了：為了有效控制熱原（...
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2019-12
第一期 || 淺談IVD行業公用系統監測和微生物檢測法規
國慶長假已經結束~祝賀大家喜提2019年所有法定節假日，接下來又該投入忙碌的科研工作生活了！小編在假期前的推文中留了一個“小尾巴”——“基于樣品檢測量多少的變更需要進行適用性檢查嗎？”（點擊回顧→“國...
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2019-12
生物安全柜怎么用更安全？
近期，東銳科技推送了不少與生物安全柜相關的文章，從它的檢驗?《值得收藏|請收下這份《生物安全柜檢驗指南》》，誤區排除?《生物安全柜的幾個誤區，您中招了嗎？》，再到它的擺放?《圖解|生物安全柜到底該怎么...
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2019-12
第二期 || 淺談中國藥典9201藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則
隨著微生物快檢技術日漸頻繁地應用于制藥、干細胞和細胞治療行業，替代方法驗證成為了大部分質量管理和檢驗人員難以跨越的一個難題。今天本文將通過Q&A的形式就相關法規和方案實踐進行簡單分享，Let'sgo！...
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2019-11
工業4.0變革帶來什么？
工業4.0變革已經拉開序幕，但我們在關注這些變革的時候，往往容易看到其代表性的技術特征，而忽視促使轉型原始的驅動力，就是對于新價值創造的永恒追求。工業技術改革或者是產業進行升級，都是追求新的價值創造。...
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2019-11
話說PEG的那些事兒
一開始知道聚乙二醇(PEG)這種物質，是源于大學本科課程《藥物制劑》，從書中了解到PEG是以多種角色參與到藥物的制劑研發過程當中。如今再聊PEG，則是源于接到很多客戶關于PEG抗體的咨詢，多半是很難找...
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2019-11
濾膜堵了怎么破？
在做微生物限度的薄膜過濾法實驗時，大家怕出現的問題是什么？是濾膜堵了！這時候操作人員的選擇有哪些呢？繼續漫長等待or加大壓力至膜破or宣布實驗失敗？且不說日益增加的檢品工作量，要穿著并不舒服的無菌服在...